醫(yī)療器械進口申報代理醫(yī)療器械進口申報代理審核要求
醫(yī)療器械進口報關(guān)代理直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，深圳報關(guān)公司是接受進出口貨物收發(fā)貨人的委托，以進出口貨物收發(fā)貨人名義或者以自己的名義，向海關(guān)辦理代理報關(guān)業(yè)務(wù)，從事報關(guān)服務(wù)的境內(nèi)企業(yè)法人，最近，各地海關(guān)查獲了多批不合格的進口醫(yī)療器械，并依法采取了技術(shù)處理、退還、銷毀等措施，以維護國家安全，保護國內(nèi)消費者的合法權(quán)益，深圳出口買單報關(guān)當(dāng)出口方?jīng)]有出口權(quán)，或不想使用自己公司抬頭名稱的的出口單，
沒有醫(yī)療儀器注冊證明書
海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
醫(yī)療器械企業(yè)進口報關(guān)代理問題應(yīng)是依照《醫(yī)療器械進行監(jiān)督工作管理制度條例》規(guī)定已注冊信息或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施質(zhì)量檢驗；檢驗結(jié)果不合格的，不得進口。
2. 貨物的種類和來源不符合醫(yī)療儀器的登記/記錄資料
海關(guān)在對我國進口牙科綜合治療機實施質(zhì)量檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物通過實際使用型號與企業(yè)發(fā)展提供的醫(yī)療服務(wù)器械注冊證型號不符，且企業(yè)管理無法實現(xiàn)提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療活動器械注冊證；在對公司進口鈦籠安裝一個專用工具包、椎間融合器系統(tǒng)工程專業(yè)包實施相關(guān)檢驗時發(fā)現(xiàn)，該批貨物無說明書和產(chǎn)品價格標(biāo)簽，無法得到確認(rèn)產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國家對于藥品市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢其申報的進口以及醫(yī)療設(shè)備器械備案號，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進口商申報貨物原產(chǎn)地為中國。海關(guān)依法判定根據(jù)上述分析貨物不合格并實施退運處理。
獲批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療儀器，是指在醫(yī)療儀器注冊證明書的有效期內(nèi)，按照醫(yī)療儀器注冊證明書及其附件的規(guī)定制造的醫(yī)療儀器。在這情況下，實際貨物與醫(yī)療儀器注冊/紀(jì)錄證明書所列資料不符。這種醫(yī)療器械不是另一種醫(yī)療器械，無法逃避海關(guān)官員的銳利目光。
三、禁止進口醫(yī)療器械和代理報關(guān)以舊換新。
海關(guān)企業(yè)在對我國進口咽鼓管壓力測試儀進行實施質(zhì)量檢驗時發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械市場監(jiān)督工作管理制度條例》相關(guān)法律規(guī)定，電源插頭非中國制式，設(shè)備為2015年生產(chǎn)且外觀設(shè)計存在問題明顯劃痕與磨損痕跡，屬于國家禁止美國進口的舊機電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
根據(jù)《關(guān)于修訂禁止進口舊機電產(chǎn)品目錄的通知》(商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號通知) ，禁止進口目錄中所列舊醫(yī)療器械。
4. 中文標(biāo)簽不符合規(guī)定，載有貨物時沒有強制性產(chǎn)品認(rèn)證
海關(guān)在檢查進口牙科 x 光數(shù)碼斷層攝影設(shè)備時，發(fā)現(xiàn)該設(shè)備的中文標(biāo)簽元素不完整，該設(shè)備亦包括電腦主機、鍵盤、電源線及其他設(shè)備(簡稱電腦設(shè)備) ，上述電腦設(shè)備并未反映于醫(yī)療儀器注冊證明書內(nèi)，并非醫(yī)療儀器專用設(shè)備，沒有強制產(chǎn)品認(rèn)證及電源插頭不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
